“祝贺K-Clip成功上市！”近日，九三学社中央副主席、中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波为一款中国原创三尖瓣介入手术器械获批上市点赞！

这款K-Clip经导管三尖瓣环修复系统属于全球首创的科技成果，其发明灵感来自红酒开瓶器，由上海汇禾医疗公司研发，日前获国家药品监督管理局批准上市，填补了国内介入三尖瓣领域的空白。

葛均波向K-Clip表示祝贺

一直以来，葛均波致力于推动中国心血管介入治疗器械创新发展。从冠心病到瓣膜疾病，他始终走在技术创新的潮头。

他曾参与国内多个介入器械的研发设计，临床方案的引领。2015年，他还主导成立了CCI（中国心血管医生创新俱乐部），CCI成立的初心是以From the doctors, by the doctors, for the doctors为理念，推动国内的医疗器械创新。

在K-Clip的研发路上，葛均波团队不仅参与了这款产品的前期研发，由葛均波主刀完成经导管三尖瓣环成型系统K-Clip的临床试验首例患者入组，他还牵头联合其他中心，开展了人道主义临床研究和可行性注册临床研究（并称为早期临床研究）。

2021年4月，葛均波（左）主刀完成K-Clip临床试验首次入组手术

2022-2023年，由葛均波牵头的两项临床研究先后在复旦大学附属中山医院、浙江医科大学附属第二医院、中国医学科学院阜外医院等16家心脏中心启动。这两项研究证明了K-Clip经导管三尖瓣环修复系统用于治疗重度及以上三尖瓣反流的有效性与安全性。一年随访数据显示，这款医疗器械可显著、持续地降低三尖瓣反流的严重程度，促进右心重构，显著改善心功能，提升患者生活质量。

葛均波（左四）推动K-Clip全国教学基地落户中山医院

葛均波团队还把K-Clip带到了国际心脏介入学术会议上。2022年5月17日，欧洲心血管介入治疗大会(EuroPCR)在法国巴黎开幕。在这场全球顶级心血管介入会议上，葛均波现场分享了K-Clip的产品设计和研究设计，吸引了世界的目光。这款产品被国外专家评价为“Game Changer”（游戏规则改变者）。

回顾K-Clip经导管三尖瓣环修复系统的诞生，历经了100多次迭代、2500余次产品测试、5000多张设计图纸，消耗了380多头用于实验验证的活体大动物……

手术模拟动画显示，这个医疗器械与红酒开瓶器颇为相似：通过导管接近心脏三尖瓣时，它会伸出一根小螺钉，将其扎入三尖瓣区域，像开瓶器的螺钉扎入木塞那样起到固定作用；随后，小螺钉两旁张开的一对夹子并拢，将患者体内变大的三尖瓣开口夹住，形成三明治结构的夹合状态。这样一来，它就能替代医生缝线，大幅缓解或消除三尖瓣反流。

经导管二尖瓣环修复系统介入手术动画

如今，K-Clip经导管三尖瓣环修复系统已助力医护团队完成300例以上手术，其中超过30例手术在海外医院完成，包括美国、欧盟、英国等发达国家和地区。

（转自：“九三学社上海市委员会”微信公众号  来源：上观新闻、“上海科技”“汇禾医疗”“动脉网”微信公众号）