随着社会对疾病诊治质量要求的不断提高，作为现代医学重要手段的医疗器械监管已成为人们关注的焦点。亟需国家行政管理部门在医疗器械创新发展、消费者权益保护、信息公开和企业信用机制等方面进一步完善市场监管机制。

一是缺少对医疗器械生产和创新的引导机制。目前我国的医疗器械生产企业普遍规模小，底子薄，缺乏有效的市场调研手段，对医疗器械的国内外市场缺少整体、全面的分析和了解，生产企业恶性竞争现象普遍存在。

二是缺少对家用医疗器械的监管措施。家用医疗器械已然成为医疗器械产业的重要组成部分。相对于医院等医疗器械使用单位，家庭使用者在医学知识水平、医疗器械的辨识程度、医疗器械的储存和使用以及医疗器械的维护、垃圾处理等方面都有不小差距。在发生医疗器械产品质量纠纷上，消费者往往处于弱势，而我国目前尚无针对家用医疗器械的监管措施。

三是缺少对消费者的医疗器械知情权益保护。目前国内只有政府行政管理部门的业务信息发布，至今没有建立适合公众自行查阅、实时公开、开放的医疗器械信息发布平台，消费者缺少对医疗器械生产企业和国内外医疗器械质量了解的有效渠道；消费者在采购医疗器械时，主要是依靠产品广告、医生或病友推荐选择，这些方式往往带有利益化，片面性成分大，容易引起误导。

四是缺少全国统一的医疗器械企业信用机制。尽管目前全国许多省、直辖市甚至地级市药品监督管理部门都建立了医疗器械企业信用机制，制订了医疗器械生产、经营企业信用等级评定标准和评定方法，但信用等级名称、要求和评定方法以及失信企业的处理方式，各省市都不尽相同。医疗器械企业信用等级评定结果主要由地级市以上药品监督管理部门在部门网站上发布，没有纳入国家统一的政务信息资源目录体系，致使出现药品监督管理部门的飞行检查报告注明医疗器械生产企业已停产整顿，而工商部门的企业生产异常状况表上却未显示异常。

五是缺少对医疗器械生产企业的强制退出机制。目前我国政府对企业信用等级年度评定结果最差的企业，地方药品监督管理部门的处理多为停产整顿或加强监管频次，没有对多次出现评定等级最差的企业实行强制退出机制，政府惩戒力度不够。

为此，建议：

一是强化行业引导。国家药品监督管理部门应从服务企业，改善营商环境考虑，以购买服务的形式支持医疗器械的行业协会等组织定期开展市场调研，发布医疗器械发展前景报告，发布鼓励产品和市场过剩产品目录，引导企业产品创新和转型生产。

二是加强家用医疗器械管理。国家药品监督管理部门应强化对家用医疗器械的管理，加大对家用医疗器械的专项监督抽查；加强对家用医疗器械知识宣传，加强家用医疗器械的广告管理，防止误导消费者；规范通过网购等方式购置的家用医疗器械产品质量纠纷处理程序，维护消费者的合法权益。

三是完善面向社会的医疗器械产品质量信息发布平台。实时发布质量不合格医疗器械安全风险警告，公示医疗器械不良事件和召回信息，并便于消费者搜索了解医疗器械生产企业的生产状况和医疗器械的产品质量状况等综合信息。

四是建立全国统一的医疗器械生产、经营企业信用等级评价机制。制订全国统一的医疗器械生产、经营企业信用等级评价标准和评定方法。将政府组织的飞行检查、产品质量抽查和市场监督抽查中发现的企业生产异常状况和企业信用等级年度评定结果纳入企业永久诚信档案。

五是突出“四个最严”要求，完善医疗器械生产、经营企业的退出机制。对累计三次以上出现企业信用等级年度评定最差的企业实施强制退出市场措施。（拟提交全国政协十三届三次会议）