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九三学社盐城市药监支社社员全力以赴服务防疫物资生产企业


突如其来的新冠肺炎疫情,使口罩和防护服等防疫物资供不应求。为满足疫情防控需要,政府对防疫物资进行统一调度,建立投放点和网络预约平台,鼓励有关企业转产口罩、防护服等防疫物资。九三学社药监支社社员积极响应局党委部署要求,坚持奋战在驻厂帮扶、检验检测、审评审批等岗位,高质高效运作,为打赢疫情防控阻击战默默奉献着。

全力以赴抢时间

为了使转产企业尽快取得空气性能检测检查项目报告,快速投产防疫物资,在洁净室负责检测工作的社员们按照“简化环节不减标准”的原则,开辟绿色通道,启动医疗器械应急审评审批程序:一是提前预制琼脂平板和核查检测仪器有效性等,充分做好检测准备工作,在保证检测质量的前提下,想方设法缩短周期;二是只要与防疫有关的事当天的工作当天完成,中午连班、晚上加班,逢周六周日不休息;三是开展研究,改进工作方法,用应用软件自动生成记录表格,减少不必要的手工书写,消除重复,由应用软件自动处理数据和判断结果,实现了基本信息和检测数据输入,检测报告即由软件自动生成。通过加班加点、方法改进,原本至少一周才能取得的报告缩短到两天,为防疫物资早日投产“抢”得了时间。

全力以赴保质量

在积极帮助企业尽快生产战“疫”急需医疗器械的同时,社员们时刻牢记保证产品质量安全的监管责任。越是在急需的时刻,就越要紧盯产品质量安全问题,社员们在保障医用防护物资质量方面下足了功夫。快而不降低质量,充分做好检测准备,严格按照标准要求,符合标准规定,检测工作规范有序,数据真实可靠,对洁净车间进行全面检测,综合评价,从而保证了防疫物资生产环境符合要求,使产品质量得到可控,在防疫工作中展示出了过硬的专业素养,赢得了企业的一致好评。

全力以赴保生产

由于大多数被检测单位是临时转产防疫物资的,有的企业对洁净室的要求了解不多,检测过程中发现了不少问题,负责现场检测的社员们及时帮助分析排查,提出处理办法,现场解决了一个又一个问题,使企业少走弯路,确保防疫物资如期开工生产。如阜宁县正兴医用敷料有限公司微生物实验室和阳性对照室风量调节和空气流向的控制存在问题,阳性对照室风量大而微生物实验室风量不足,空气流向不合理,检测人员与企业一起分析具体情况,现场调节风阀,及时解决了问题,使检测结果符合标准要求。在江苏欧歌制药有限公司检测无菌检验室时,发现悬浮粒子超过标准规定,建议检查高效过滤器的密封性,经施工单位处理后,检测结果符合标准规定。